太仆寺旗市场监督管理局行政处罚决定书

太仆寺旗 市场监督管理局

行政处罚决定书

   太   市监处罚〔  2023  〕 2 号

当事人 ：          宝昌镇西坡村卫生室                                    主体资格证照名称 ：  医疗机构执业许可证                                 

医疗机构执业许可证号 ：    PDY00145015252717D6001                           住所（住址）：     太仆寺旗宝昌镇                                   法定代表人（负责人、经营者） ：     李建星                    身份证件号码：      152527********3938                

2022年12月27日我局执法人员在接到群众投诉举报反映当事人没有办理医疗器械经营许可证却在微信朋友圈宣传销售抗原一事，12月27日执法人员到当事人诊疗场所进

行核查，在当事人诊疗场所诊疗台位置处发现4盒乐普牌新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒，同时在当事人诊疗场所库房内发现2盒同批次抗原检测试剂盒，我局执法人员在当事人诊疗场所共发现6盒抗原检测试剂盒且当事人未办理第三类医疗器械经营许可证。经报局领导批准，执法人员对当事人销售的抗原检测试剂盒予以扣押，并通过现场检查、扣押产品、询问当事人等调查措施，收集和制作了物

证、现场检查笔录、书证、当事人陈述、现场检查照片、录音录像等相关证据材料。

据当事人供述，分别于2022年12月10号、2022年12月11号购进11盒抗原检测试剂盒，是其朋友通过朋友圈替当事人联系购买的，购进价总计890元，10人份/盒，上述抗原检测试剂盒生产日期：2022年11月30日，有效期限至2024年5月30日。当事人在调查中承认抗原检测试剂盒以135元的价格卖出去一盒，以120元的价格卖出去两盒，以15元一人份的价格卖出去8份，销售收入合计495元。当事人提供了手写销售记录一份，未提供购进票据。执法人员根据调查实际情况，决定采信当事人的口供。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”，当事人的所有销售收入全部视为违法所得。在调查过程中，当事人能够积极配合调查工作，截止调查结束，没有证据证明造成明显危害后果，当事人此前一年内也没有医疗器械违法行为查处记录。

以上违法事实由下列证据予以证明:

（一）当事人《医疗机构执业许可证》、当事人主要负责人身份证复印件各一份，证明当事人的医疗机构主体资格、接受调查人员身份情况；

（二）太仆寺旗市场监管局投诉举报单一份，证明群众举报当事人无证销售抗原检测试剂盒的情况；

（三）现场检查笔录一份、拍摄照片4张、录音录像光盘1份、实施扣押强制措施决定书一份、扣押财物清单一份，证明执法人员在当事人的诊疗场所发现抗原检测试剂盒的情况；

（四）询问笔录一份，证明当事人承认销售抗原检测试剂盒及没有建立相应的医疗器械安全管理制度、无法提供完整的涉案产品进货票据的事实；

（五）当事人提供陈述申辩意见书一份，执法人员现场核查当事人采取纠正措施的记录一份，现场拍摄照片2

张，证明当事人主动采取有效措施张贴告示及执法人员现场核查的事实。

上述事实及证据均查证属实并经当事人确认。

我局于2023 年 1 月 6 日向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

按照国家医疗器械风险监管分类标准，抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第四十条规定条件的证明资料”的规定，经营第三类医疗器械应当取得相应行政许可。我局认为，当事人的行为违反了该法规规定，构成了无证销售第三类医疗器械的违法行为，且当事人未能提供合法的购进票据，主观上有过错，应当给予相应行政处罚。

在调查中，当事人主动采取了张贴告示、致歉消费者承诺给予赔偿的措施，请求从宽处理。执法人员经过核查，情况属实，且涉案产品货值较小，认为符合《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第十七条“当事人有下列情形之一，并且没有造成危害后果的，可以依法减轻行政处罚：（一）违法行为轻微的；（二）及时采取纠正措施的；（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的：”的规定，可以给予减轻处罚。                                                                      

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，参照《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第九条第一款第二项“（二）减轻行政处罚是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类或罚款幅度最低限以下予以处罚。”及第十三条“适用减轻处罚的，不能减轻至免于行政处罚，罚款倍数或金额不得低于法定裁量幅度最低倍数或金额的10%；只规定罚款上限的，在法定上限的5%-10%范围确定。”的裁量意见，决定对当事人处罚如下：

1、没收扣押的抗原检测试剂盒（后附没收财物清单）；

2、罚款人民币5000元（罚款幅度减轻）；

3、没收违法所得495元。

当事人应当自接到本处罚决定之日起15日内，到太仆寺旗财政国库集中收付中心缴纳罚款（开户行：太仆寺旗农村商业银行缴纳罚款（账号：5700301220000000026324）。到期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项“到期不缴纳的，按罚款数额的百分之三加处罚款”的规定，可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本处罚决定，可自收到行政处罚决定之日起六十日内，向锡盟市场监督管理局或太旗人民政府申请复议，也可以在六个月内向太仆寺旗人民法院提起行政诉讼。  

太仆寺旗市场监督管理局

2023 年 1 月 16 日

1、没收财物清单

                 没收财物清单

编号	名称	规格（型号）	单位	数量	备注
1	乐普牌抗原 检测试剂盒	10人份/盒	盒	6	无证销售
以下空白

 

 

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式  两  份，  一 份送达，一份归档，          。

太仆寺旗市场监督管理局

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