宝昌镇西坡村卫生室行政处罚决定书

   太仆寺旗市场监督管理局

　　  行政处罚决定书

　  　太市监处罚〔2025〕57号

　　名称：宝昌镇西坡村卫生室                                      

　　登记号:PDY00145015252717D6001                           

　　服务对象:社会                                          

　　诊疗科目：内科                                                  

　　地址：宝昌镇西坡村                                      

　　主要负责人：李建星 

　　身份证件号码：152527********3938

　　案 件 来 源、调 查 经 过 及 采 取 行 政 强 制 措 施 的 情 况 ：

　　2025年7月22日我局执法人员依据《锡林郭勒盟市场监督管理局关于印发<2025年全盟医疗器械流通监督检查计划的通知>》要求，对当事人经营场所进行现场检查，在当事人的经营场所发现过期的医用棉球、一次性使用医用橡胶检查手套、雾化吸入管。报局领导批准，执法人员对发现的过期医疗器械予以扣押，并于2025年7月28日批准立案调查。执法人员通过现场检查、扣押物品、询问当事人等调查措施，收集了现场笔录、询问笔录、物证、书证、现场检查照片、录音录像等相关证据材料。

　　调 查 认 定 的 事 实：

　　经查，在当事人经营场所摆放的过期医疗器械分别是：1、医用棉球：标准编号：Y2B/0257-2017,发现时剩余半袋，生产日期：2018年5月6日，有效期：2020年5月5日。2、一次性使用医用橡胶检查手套，规格：特小号xs，数量1袋，生产日期：2022年6月8日，有效期：2024年6月7日；3、医用橡胶手套（英迪）规格：M,有粉光面，2只装，数量1只，生产日期：2022年9月1日，失效日期：2024年8月；4、雾化吸入管（吉孚医疗），数量2袋，生产日期：2023年6月5日，失效日期：2025年6月4日。据当事人供述，雾化吸入管是给卫生室的病人使用的，医疗橡胶手套是用于病人检查时使用的。上述医疗器械都是从河北省张家口市必康有限公司购进的，大概是2023年夏天-2024年夏天这个阶段购入，但具体什么时候购进的记不清楚了。当事人在调查中辩称，没有医疗器械使用记录，进货时查验了供货商资质、医疗器械合格证明、但未履行进货查验记录制度，同时购进票据、相关证明文件找不到了。当事人辩称，上述医疗器械过期后，都没有进行使用，每次使用前都会认真核查有效期，不会给患者使用过期医疗器械，但未能提供医疗器械使用记录，也没有其他证据充分证明当事人未使用过案涉过期医疗器械，办案人员对当事人的申辩不予采纳。同时没有其他证据证明当事人使用过期医疗器械取得的详细经营收入，无法认定当事人的违法所得。

　　当事人能够积极配合调查工作，并向我局提交了《认错认罚检讨书》，认可我局对其违法行为的调查和认定，承诺积极履行处罚义务。

　　截至调查结束，没有发生医疗器械使用安全事故或其他严重危害后果，当事人一年内也没有医疗器械违法行为查处记录。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.行政检查通知书一份，证明当事人认可我局执法人员对其经营场所的检查活动；

　　2.现场检查笔录一份、取证照片12张，证明过期医疗器械是在当事人经营场所现场发现；

　　3.当事人询问笔录一份，证明当事人承认经营场所存在过期医疗器械的事实和未能提供医疗器械使用记录、购进票据、进货查验记录的情况；

　　4.扣押通知书及清单一份和执法记录仪拍摄影像资料一份，证明过期医疗器械数量及依法采取强制措施；

　　5.当事人医疗机构执业许可证复印件、当事人身份证复印件各一份，证明当事人的经营主体资格以及当事人的身份信息；

　　6.当事人提交的《认错认罚检讨书》一份，证明当事人承认违法行为和承诺积极履行处罚义务的事实；

　　7.解除行政强制措施决定书以及清单一份，证明执法人员及时解除与本案无关物品的强制措施。

　　案件性质

　　根据上述查明的事实和证据，当事人构成以下违法行为：

　　1.未履行医疗器械进货查验义务违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，建立进货查验记录制度。”的规定，作为医疗器械使用单位的当事人应当建立医疗器械进货查验记录并查验案涉医疗器械供货商资质、产品质量合格证明、进货票据等证明。但是当事人无法提供前述法定证明材料，只是辩称相关证明材料无法找到，不足以证明履行了进货查验义务，构成了未履行医疗器械进货查验义务的违法行为。

　　2.使用过期医疗器械违法行为。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

　　自由裁量理由等其他需要说明的事项

　　由于尚未发生医疗器械使用安全事故和其他严重危害后果，且涉案医疗器械货值较少，可以视为社会危害后果较小和违法行为情节轻微。并且在调查中，当事人能够主动配合调查并提供《认错认罚检讨书》，承诺积极履行处罚义务，态度端正。办案人员认为参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条“药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持下列原则：(三)过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。(五)处罚和教育相结合原则。兼顾惩戒、纠正违法行为和 教育公民、法人和其他组织，引导当事人自觉守法。”及第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定，给予减轻处罚。

　　处 罚 决 定

　　1.对当事人未履行医疗器械进货查验义务的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款： (三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人改正，给予警告处罚。

　　2.对当事人经营过期医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，参照国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条第四款“减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。”及《内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准2024版》之相应违法行为给予减轻处罚适用“货值金额不足1万元的，并处2千元以上2万元以下罚款（以上含本数，以下不含本数）。”的裁量基准，责令改正违法行为，决定对当事人处以没收扣押的过期医疗器械、罚款人民币3000元的罚款处罚。

　　综上所述，责令当事人改正，并决定对当事人合并处罚如下：

　　1.警告；

　　2.没收扣押的过期医疗器械；

　　3.罚款人民币3000元。（罚款幅度减轻）

　　履行处罚决定的方式和途径

　　当事人应当自接到本处罚决定之日起15日内，到太仆寺旗财政国库集中收付中心缴纳罚款（开户行：太仆寺旗农村商业银行缴纳罚款（账号：5700301220000000026324）。到期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项“到期不缴纳的，按罚款数额的百分之三加处罚款”的规定，可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

　　法律救济途径和方式

　　如不服本处罚决定，可自收到决定书之日起六十日内向太旗人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向太仆寺旗人民法院提起行政诉讼。非法定事由，复议及诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

　　附：拟没收物品清单

　                                                                                     　                                                   太仆寺旗市场监督管理局    

　　                                                                                                                                              2025年8月29日       

　　（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档，