太仆寺旗市场监督管理局行政处罚决定书

太仆寺旗市场监督管理局

行政处罚决定书

   太   市监处罚〔  2022  〕 51 号

当事人 ：     太仆寺旗红旗镇红旗村卫生室                                    主体资格证照名称 ：    医疗机构执业许可证                                 统一社会信用代码 ： PDY00068015252717D6001                        住所（住址）：    太仆寺旗红旗镇                                法定代表人（负责人、经营者） ：   张**                 身份证件号码：      152527********0914               

2022年7月7日，我局执法人员按照《关于印发<太仆寺旗医疗机构药品质量安全专项整治工作方案>的通知》的文件要求，对你卫生室的药品购进、使用和销售情况开展专项检查。在检查中发现你卫生室经营场所药品区第三个柜第二层发现16盒康妇胶囊已超过有效期限。经报局领导批准，执法人员对发现的过期药品予以扣押，并于2022年7月7日立案调查，指定执法人员赵利江（执法证号：05071006035）、姜国华（执法证号：05071006031）具体查办该案件。执法人员通过现场检查、扣押过期药品、询问、查阅复制等调查措施，收集和制作了物证、书证、现场检查笔录、你陈述、现场检查照片、录音录像等相关证据材料。          

经查，你卫生室在调查中陈述涉案药品都是提供给卫生室病人使用和销售，规格为20粒/板*3板/盒的康妇类胶囊，（生产日期2020年1月2日有效期限至2021年6月）由于该药品是医药公司业务员赠送，没有进价和销价也没有开封使用。在执法人员检查时该药品已超过了有效期限，仍在货架上正常陈列摆放销售，处于待使用或销售状态。你卫生室承认卫生室的药品主要是经过诊疗后提供给患者。你卫生室无法提供涉案过期药品的购进票据、销售台账、销售及使用记录，所以无法确定你卫生室在有效期限后是否销售或使用过期药品，无法计算违法所得。你卫生室在调查期间主动采取了张贴告示、致歉患者，承诺给予民事赔偿的纠正措施，并向我局提出相应陈述申辩意见，请求从宽处理。执法人员对你卫生室的陈述申辩意见进行了核查，情况属实。截止调查结束尚无证据证明发生药品安全事故及社会危害后果。

以上违法事实由下列证据予以证明:

    1、你卫生室提供的医疗机构执业许可证、你卫生室负责人身份证复印件各一份，证明你卫生室的医疗机构主体资格和经营者张志昆的自然人身份资格；

2、现场检查笔录一份、检查照片2张、录音录像光盘1张、实施扣押强制措施决定书一份、扣押财物清单一份，证明你卫生室的卫生室发现过期药品的情况；

3、询问笔录一份，证明你卫生室承认在卫生室发现过期药品及无法提供完整的涉案药品购进台账及使用和销售记录的事实；

4、执法人员现场核查你卫生室采取纠正措施的记录一份，现场拍摄照片2张，证明你卫生室主动采取有效措施张贴告示及执法人员现场核查的事实。

上述证据，由我局执法人员依法收集，并经你卫生室签字确认，真实、合法、与案件事实具有关联性，可作认定案件事实的依据。   

我局于2022 年 7 月26日向你卫生室送达了《行政处罚听证告知书》，你卫生室在法定期限内未提出陈述、申辩、听证意见。    

我们认为，《医疗机构管理条例》第三十六条规定，医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。《药品经营质量管理规范》第一百三十五条规定，药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，记录和凭证的管理，药品有效期的管理等各方面。第一百三十九条规定，药品经营单位应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第一百四十条规定，记录及相关凭证应当至少保存5年。在检查中发现你卫生室未能履行前述法定的药品质量管理义务。过期药品被发现时仍正常成列摆放在药品专柜上，没有进行专门的标识或者专项存放管理，存在误用误售的安全隐患。你卫生室没有提供涉案药品进货票据及购进台账及使用和销售记录并建立相应的药品质量管理制度，存在较严重的主观过错。为规范诊所药房的药品质量管理工作，督促诊所强化药品管理安全责任意识，保障人民群众用药安全，本着处罚与教育相结合的原则，应当给予你卫生室相应行政处罚。

    依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”第三款“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”及第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；”的规定，你卫生室涉嫌构成销售过期药品的违法行为。

鉴于你卫生室能积极配合调查工作，如实陈述违法事实。且在调查期间主动采取了纠正措施，消除和减轻危害后果。我们认为符合《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第十七条：“……你卫生室有下列情形之一的，并且没有造成危害后果的，可以依法减轻行政处罚：（二）及时采取纠正措施的；（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，可以给予减轻处罚。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”及第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；”的规定，参照《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第九条：“（二）减轻行政处罚是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类或罚款幅度最低限以下予以处罚。” 第十三条：“适用减轻处罚的，不能减轻至免于行政处罚，罚款倍数或金额不得低于法定裁量幅度最低倍数或金额的10％；只规定罚款上限的，在法定上限的5％－10％范围内确定。”及第十四条：“对你卫生室的违法行为给予罚款处罚的，除法律、法规和规章另有规定外，按照以下基准计算，确定罚款倍数或金额：（一）减轻处罚：　A×10％—A（只规定最高处罚倍数或金额的应在法定最高罚款倍数或金额的5％—10％范围内确定）；”的规定，责令你卫生室改正违法行为，决定对你卫生室处罚如下：

1、没收扣押的过期药品（后附没收财物清单）；

2、罚款人民币10000元。                   

当事人应当自接到本处罚决定之日起15日内，到太仆寺旗财政国库集中收付中心缴纳罚款（开户行：太仆寺旗农

村商业银行缴纳罚款（账号：5700301220000000026324）。到期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项“到期不缴纳的，按罚款数额的百分之三加处罚款”的规定，可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本处罚决定，可自收到行政处罚决定之日起六十日内，向锡盟市场监督管理局或太旗人民政府申请复议，也可以在六个月内向太仆寺旗人民法院提起行政诉讼。  

太仆寺旗市场监督管理局 

2022 年 8 月 4 日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式  两  份，  一 份送达，一份归档，          。