太仆寺旗东明村卫生室过期药品案

太仆寺旗 市场监督管理局 

行政处罚决定书 

   太   市监处罚〔  2022  〕  49 号 

当事人 ：      太仆寺旗东明村卫生室   主体资格证照名称 ：    医疗机构执业许可证  统一社会信用代码 ：   PDY00146X15252717D6001  住所（住址）：    太仆寺旗宝昌镇     法定代表人（负责人、经营者） ：     胡海英 身份证件号码： 152527****4523                                            

2022年6月16日，我局按照《太仆寺旗医疗机构药品质量安全专项整治工作方案的通知》（太市办字﹝2022﹞74号）要求，执法人员对该卫生室的药品购进、使用和销售情况开展专项检查。在检查中发现当事人该卫生室一楼药房内的药柜里发现过期药品已超过有效期限。经报局领导批准，执法人员对发现的过期药品予以扣押，并于2022年6月22日立案调查，指定执法人员乔利军（执法证号：05071030067）、李淑枝（执法证号：05071030056）具体查办该案件。执法人员通过现场检查、扣押过期药品、询问当事人、查阅复制等调查措施，收集和制作了物证、书证、现场检查笔录、当事人陈述、现场检查照片、录音录像等相关证据材料。                                                   

经查，当事人在调查中陈述涉案药品都是提供给卫生室病人使用和销售，万通筋骨片，规格：12片*2板/盒，生产厂家：通化万通药业股份有限公司，生产日期：2020年4月25日,有效期限：2022年3月,数量4盒。进价每盒12元，售价、使用价15元；在执法人员检查时该药品已超过了有效期限，仍在货架上与其它未过期的正常药品陈列摆放在一起，处于待使用或销售状态，以上过期药品货值大约48元。当事人承认卫生室的药品主要是经过诊疗后提供给患者，由于涉案药品进购的时间太久购进票据已丢失，所以当事人无法完整提供涉案过期药品的进货单据、销售台账及使用记录，所以无法确定当事人在有效期后是否销售或使用过期药品，无法计算违法所得。当事人在调查期间主动采取了张贴告示、致歉患者，承诺给予民事赔偿的纠正措施，并向我局提出相应陈述申辩意见，请求从宽处理。执法人员对当事人的陈述申辩意见进行了核查，情况属实。截止调查结束尚无证据证明发生药品安全事故及社会危害后果。 

以上违法事实由下列证据予以证明: 

    1、当事人《医疗机构执业许可证》复印件一份、当事人法定代表人和负责人身份证复印件各一份，证明当事人的医疗机构主体资格、接受调查人员身份情况； 

2、《太仆寺旗医疗机构药品质量安全专项整治工作方案的通知》（太市办字﹝2022﹞74号）一份，证明开展专项检查及案件来源的情况； 

3、现场检查笔录一份、检查照片2张、录音录像光盘1张、实施扣押强制措施决定书一份、扣押财物清单一份，证明当事人的诊疗场所发现过期药品的情况； 

4、询问笔录一份，证明当事人承认在诊疗场所发现过期药品及没有建立相应的药品质量管理制度、无法提供完整的涉案药品进货票据、购进台账及使用和销售记录的事实； 

5、执法人员现场核查当事人采取纠正措施的记录一份，现场拍摄照片2张，证明当事人主动采取有效措施张贴告示及执法人员现场核查的事实。 

上述证据，由我局执法人员依法收集，并经当事人签字确认，真实、合法、与案件事实具有关联性，可作认定案件事实的依据。       

我局于2022年7月4日向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。       

我局认为，《医疗机构管理条例》第三十六条规定，医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。《药品经营质量管理规范》第一百三十五条规定，药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，记录和凭证的管理，药品有效期的管理等各方面。第一百三十九条规定，药品经营单位应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第一百四十条规定，记录及相关凭证应当至少保存5年。在检查中发现当事人未能履行前述法定的药品质量管理义务。过期药品被发现时与其他未过期的正常药品成列摆放在一起，没有进行专门的标识或者专项存放管理，存在误用误售的安全隐患。且当事人无法提供完整的涉案药品进货票据、购进台账及使用和销售记录，也没有建立相应的药品质量管理制度，存在较严重的主观过错。为规范卫生室的药品质量管理工作，督促卫生室强化药品管理安全责任意识，保障人民群众用药安 

全，本着处罚与教育相结合的原则，应当给予当事人相应行政处罚。 

    依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”第三款“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”及第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；”的规定，当事人涉嫌构成销售过期药品的违法行为。 

鉴于当事人能积极配合调查工作，如实陈述违法事实。且在调查期间主动采取了纠正措施，消除和减轻危害后果。我局认为符合《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第十七条：“……当事人有下列情形之一的，并且没有造成危害后果的，可以依法减轻行政处罚：（二）及时采取纠正措施的；（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，可以给予减轻处罚。 

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”及第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；”的规定，参照《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第九条：“（二）减轻行政处罚是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类或罚款幅度最低限以下予以处罚。”第十三条：“适用减轻处罚的，不能减轻至免于行政处罚，罚款倍数或金额不得低于法定裁量幅度最低倍数或金额的10％；只规定罚款上限的，在法定上限的5％－10％范围内确定。”及第十四条：“对当事人的违法行为给予罚款处罚的，除法律、法规和规章另有规定外，按照以下基准计算，确定罚款倍数或金额：（一）减轻处罚：A×10％—A（只规定最高处罚倍数或金额的应在法定最高罚款倍数或金额的5％—10％范围内确定）；”的规定，责令当事人改正违法行为并决定对当事人处罚如下： 

1、没收扣押的过期药品（后附没收财物清单）； 

2、罚款人民币10000元。      

当事人应当自接到本处罚决定之日起15日内，到太仆寺旗财政国库集中收付中心缴纳罚款（开户行：太仆寺旗农 

村商业银行缴纳罚款（账号：5700301220000000026324）。到期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项“到期不缴纳的，按罚款数额的百分之三加处罚款”的规定，可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本处罚决定，可自收到行政处罚决定之日起六十日内，向锡盟市场监督管理局或太旗人民政府申请复议，也可以在六个月内向太仆寺旗人民法院提起行政诉讼。  

太仆寺旗市场监督管理局  

2022  年7 月 12 日 

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息） 

本文书一式  两  份，  一 份送达，一份归档，          。 

太仆寺旗市场监督管理局 

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