当前位置: 首页  >  政务动态  >  通知公告

太仆寺旗市场监督管理局行政处罚决定书太市监罚决字〔2021〕25号

来源:内蒙古政府网 发布日期:2021-07-20 15:35
分享到:
打印本页

  太仆寺旗市场监督管理局 

  行政处罚决定书 

  太市监罚决字〔2021〕25 

  当事人:骆驼山镇骆驼山村卫生室,医疗机构执业证号:PDY00121215252717D6009,地址:骆驼山镇骆驼山村法定代表人:杨自军,日常负责人:王国秀,联系电话:13474799636 

  2021年621,根据《太仆寺旗市场监督管理局关于开展2021年农牧区食品药品安全专项整治工作的通知》(太市监办字94号)的要求,执法人员对农牧区卫生室的药品、医疗器械购进、使用和销售情况开展专项检查。在检查中发现当事人诊疗场所的药品货架最底层摆放的1ml一次性使用无菌注射器(带针)”已经超过有效期限。经报局领导批准,执法人员对发现的过期医疗器械予以扣押,并于2021年6月25日立案调查,执法人员杨利民(执法证号:152527199636)、任建霞(执法证号:152527099644)具体查办该案件。执法人员通过现场检查、扣押过期医疗器械、询问当事人等调查措施,提取了物证、现场检查笔录、书证、当事人陈述、现场检查照片、录音录像等相关证据材料。 

  经查,当事人在调查中陈述于20182左右赤峰金泰医药有限公司购进圣光医用制品股份有限公司生产的1ml一次性使用无菌注射器(带针)至案发时剩余58支,进价为0.19元/支,售价为1元/支,生产日期为2017年10月10日失效日期为2020年9月,执法人员检查时该注射器已超过了保质期,仍在货架上与其它未过期的正常药品陈列摆放在一起,处于待使用状态。当事人陈述卫生室的药品及医疗器械主要是直接经过诊疗后提供给患者。涉案注射器购进时没有过期,此后一直在持续使用,但没注意保质期限。当事人无法完整提供涉案过期医疗器械的进货单据、购进台账及使用记录和销毁记录,所以无法确定当事人在保质期后使用过期注射器的准确数量,无法计算违法所得。当事人在调查期间主动采取了张贴告示、致歉患者,承诺给予民事赔偿的纠正措施,并向我局提出相应陈述申辩意见,请求从宽处理。执法人员对当事人的陈述申辩意见进行了核查,情况属实。截止调查结束尚无证据证明发生注射器安全事故及严重社会危害后果 

  以上违法事实由下列证据予以证明: 

      (一)当事人《医疗机构执业许可证》复印件一份、当事人法定代表人身份复印件各一份受托人身份证明一份、授权委托书一份证明当事人的医疗机构主体资格及身份情况和当事人委托该卫生室负责人王国秀接受调查的情况; 

  (二)《太仆寺旗市场监督管理局关于开展2021年农牧区食品药品安全专项整治工作的通知》(太市监办字94号)一份,证明开展专项检查及案件来源的情况; 

  (三)现场检查笔录一份、检查照片5张、录音录像光盘1张、实施扣押强制措施决定书一份、扣押财物清单一份,证明当事人诊疗场所发现过期医疗器械的情况 

  (四)询问笔录一份,证明当事人诊疗场所发现过期医疗器械及没有建立相应的医疗器械管理制度、无法提供完整的涉案医疗器械进货票据、购进台账及使用记录的事实; 

  (五)当事人提供陈述申辩意见书一份执法人员现场核查当事人采取纠正措施的记录一份,现场拍摄照片2张,证明当事人主动采取有效措施张贴告示及执法人员现场核查的事实。 

  上述事实及证据均查证属实并经当事人或提供人确认。 

  我们认为,《医疗器械监督管理条例》第五十条规定,医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。在检查中发现当事人未能履行前述法定的医疗器械管理义务。过期注射器被发现时与其他未过期的正常药品成列摆放在一起,没有进行专门的标识或者专项存放管理,存在误用的安全隐患。且当事人无法提供完整的涉案医疗器械进货票据、购进台账及使用记录和销毁记录,也没有建立相应的医疗器械管理制度,无法合理排除当事人使用过期注射器的可能,存在较严重的主观过错。为规范乡村卫生室的医疗器械管理工作,督促卫生室强化医疗器械管理安全责任意识,保障农牧区群众生命健康安全,本着处罚与教育相结合的原则,应当给予当事人相应行政处罚。 

  依据《医疗器械管理条例》第四十条:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,当事人涉嫌构成使用过期医疗器械的违法行为 

  2021年71日我局向当事人下达了《行政处罚告知书》(太市监罚告字〔2021〕25),告知当事人陈述、申辩的权利,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见的申请。 

  鉴于当事人能够积极配合调查工作,如实陈述违法事实,且在调查期间主动采取了纠正措施,消除和减轻危害后果。我们认为符合《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“……当事人有下列情形之一的,并且没有危害后果的,可以依法减轻行政处罚:(三)及时采取纠正措施的;(四)积极配合市场监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的:”的规定,可以给予减轻处罚。 

  依据《医疗器械管理条例》第六十六条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:第(三)项:经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;”的规定,参照《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条第(二)项“减轻行政处罚,是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类,或者在应当并处时不并处;也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额”的规定,责令当事人改正违法行为,决定对当事人处罚如下: 

  1、没收扣押的过期医疗器械(后附没收财物清单); 

  2、罚款人民币5000元。 

  当事人接到本处罚决定书之日起15日内将罚款交至太仆寺旗财政国库集中收付中心(开户行:太仆寺旗农村商业银行,账号:5700301220000000026324)。逾期不缴纳罚款的,本局可以依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项规定,每日按罚款数额的百分之三加收罚款。如对本处罚决定不服,可在接到本处罚决定之日起60日内,向太仆寺旗人民政府或锡林郭勒盟市场监督管理局申请复议;也可在6个月内直接向太仆寺旗人民法院提起行政诉讼。 

    

    

                          太仆寺旗市场监督管理局      

                           202177     

    

    

    

  1、没收财物清单    

    

  没收物品清单 

    

编号 

  名称 

规格(型号) 

单位 

数量 

  备注 

  1 

  一次性使用无菌注射器(带针) 

  1ml/支 

   

  58 

 过期医疗器械 

  以下空白 

蒙文版 蒙速办APP

蒙速办APP

返回顶部