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太仆寺旗市场监督管理局行政处罚决定书太市监罚决字〔2021〕26号

来源:内蒙古政府网 发布日期:2021-07-20 15:33
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  太仆寺旗市场监督管理局 

  行政处罚决定书 

  太市监罚决字〔2021〕26 

  当事人:太仆寺旗千斤沟镇西坡村卫生室,医疗机构执业证号:PDY00153015252717D6001,地址:太仆寺旗千斤沟镇西坡村,法定代表人:张江,日常负责人:张江,联系电话:13664890168。 

  2021年621,根据《太仆寺旗市场监督管理局关于开展2021年农牧区食品药品安全专项整治工作的通知》(太市监办字94号)的要求,执法人员对农牧区卫生室的药品购进、使用和销售情况开展专项检查。在检查中发现当事人诊疗场所的药品货架第一层摆放的盐酸消旋山莨菪碱注射液”、药品货架最底层摆放的“黄芪注射液”及“人参健脾丸”已经超过有效期限。经报局领导批准,执法人员对发现的过期药品予以扣押,并于2021年6月25日立案调查,执法人员杨利民(执法证号:152527199636)、任建霞(执法证号:152527099644)具体查办该案件。执法人员通过现场检查、扣押过期药品、询问当事人等调查措施,提取了物证、现场检查笔录、书证、当事人陈述、现场检查照片、录音录像等相关证据材料。 

  经查,当事人在调查中陈述于2019年10月份从沽源华佗药店购进的杭州民生药业有限公司生产的盐酸消旋山莨菪碱注射液”,至案发时剩余1,进价为5元/盒,售价为7元/盒,生产日期为2019年2月28日,有效期限为2021年1月;2020年4月25日从多伦县新宇医药有限公司进的神威药业集团有限公司生产的黄芪注射液”(10支/盒至案发时剩余2进价为2.8元/支,售价为2.8元/支,生产日期为2019年6月19日有效期限为2021年5月;2018年12月10日从多伦县新宇医药有限公司进的颈复康药业集团赤峰丹龙药业有限公司生产的“人参健脾丸”,至案发时剩余1盒,进价为5.8元/盒,售价为5.8元/盒,生产日期为2018年3月29日,有效期限为2021年2月,执法人员检查时该药品已超过了保质期,仍在货架上与其它未过期的正常药品陈列摆放在一起,处于待使用或销售状态。当事人承认卫生室的药品主要是直接销售给用户或者经过诊疗后提供给患者。涉案药品购进时没有过期,此后一直在持续销售或使用,但没注意保质期限。当事人无法完整提供涉案过期药品的进货单据、销售台账及使用记录,所以无法确定当事人在保质期后是否销售或使用过期药品,无法计算违法所得。当事人在调查期间主动采取了张贴告示、致歉消费者和患者,承诺给予民事赔偿的纠正措施,并向我局提出相应陈述申辩意见,请求从宽处理。执法人员对当事人的陈述申辩意见进行了核查,情况属实。截止调查结束尚无证据证明发生药品安全事故及严重社会危害后果。截止调查结束尚无证据证明发生药品安全事故及社会危害后果。 

  以上违法事实由下列证据予以证明: 

      (一)当事人提供《医疗机构执业许可证》复印件一份、当事人身份证复印件一份,证明当事人的医疗机构主体资格、接受调查人员身份情况及接受询问调查的情况; 

  (二)《太仆寺旗市场监督管理局关于开展2021年农牧区食品药品安全专项整治工作的通知》(太市监办字94号)一份,证明开展专项检查及案件来源的情况; 

  (三)现场检查笔录一份、检查照片12张、录音录像光盘1张、实施扣押强制措施决定书一份、扣押财物清单一份,证明执法人员在当事人诊疗场所发现过期药品的情况 

  (四)询问笔录一份,证明当事人诊疗场所发现过期药品及没有建立相应的药品质量管理制度、无法提供完整的涉案药品进货票据、购进台账及使用和销售记录的事实; 

  (五)执法人员现场核查当事人采取纠正措施的记录一份,现场拍摄照片2张,证明当事人主动采取有效措施张贴告示及执法人员现场核查的事实。 

  上述事实及证据均查证属实并经当事人或提供人确认。 

  我们认为,《医疗机构管理条例》第三十六条规定,医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规,加强药品管理。《药品经营质量管理规范》第一百三十五条规定,药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,记录和凭证的管理药品有效期的管理等各方面。第一百三十九条规定,药品经营单位应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第一百四十条规定,记录及相关凭证应当至少保存5年。在检查中发现当事人未能履行前述法定的药品质量管理义务。过期药品被发现时与其他未过期的正常药品陈列摆放在一起,没有进行专门的标识或者专项存放管理,存在误用误售的安全隐患。且当事人无法提供完整的涉案药品进货票据、购进台账及使用和销售记录,也没有建立相应的药品质量管理制度,存在较严重的主观过错。为规范乡村卫生室的药品质量管理工作,督促卫生室强化药品管理安全责任意识,保障农牧区群众用药安全,本着处罚与教育相结合的原则,应当给予当事人相应行政处罚。 

      据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款:禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”第三款:“有下列情形之一的,为劣药:(五)超过有效期的药品;”的规定及第一百一十九条:药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;”的规定,当事人涉嫌构成销售过期药品的违法行为 

  2021年71日我局向当事人下达了《行政处罚告知书》(太市监罚告字〔2021〕26),告知当事人陈述、申辩的权利,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见的申请。 

  鉴于当事人能够积极配合调查工作,如实陈述违法事实,且在调查期间主动采取了纠正措施,消除和减轻危害后果。我们认为符合《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“……当事人有下列情形之一的,并且没有危害后果的,可以依法减轻行政处罚:(三)及时采取纠正措施的;(四)积极配合市场监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的:”的规定,可以给予减轻处罚。 

  根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”及第一百一十九条:药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;”的规定,参照《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条第(二)项“减轻行政处罚,是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类,或者在应当并处时不并处;也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额”的规定,责令当事人改正违法行为,决定对当事人处罚如下: 

  1、没收扣押的过期药品(后附没收财物清单); 

  2、罚款人民币10000元。 

  当事人接到本处罚决定书之日起15日内将罚款交至太仆寺旗财政国库集中收付中心(开户行:太仆寺旗农村商业银行,账号:5700301220000000026324)。逾期不缴纳罚款的,本局可以依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项规定,每日按罚款数额的百分之三加收罚款。如对本处罚决定不服,可在接到本处罚决定之日起60日内,向太仆寺旗人民政府或锡林郭勒盟市场监督管理局申请复议;也可在6个月内直接向太仆寺旗人民法院提起行政诉讼。 

    

    

    

                          太仆寺旗市场监督管理局      

                         202177     

    

  1、没收财物清单    

    

  没收物品清单 

  编号 

  名称 

  规格(型号) 

  单位 

  数量 

  备注 

  1 

  盐酸消旋山莨菪碱注射液 

  1ml*10支 

   

  1 

  过期药品 

  2 

  黄芪注射液 

  10ml*5支 

   

  2 

  过期药品 

  3 

  人参健脾丸 

  6克*10丸 

   

  1 

  过期药品

 
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